Sou nou

Henan Jinyi Import & Export Co., Ltd. se yon founisè konfòmite -kondwi nan gwo-pite Engredyan famasetik aktif (APIs), entèmedyè pharmaceutique, ak materyèl chimik koutim anvan tout koreksyon. Ki gen biwo santral li nan Henan, Lachin-yon rejyon ki te sipòte pa yon rezo biyoteknoloji ak manifakti endistriyèl k ap grandi byen vit-nou sèvi kòm yon pon devwe ki lye inovatè pharmaceutique mondyal, fòmilatè klinik yo, ak devlopè syans lavi-ak pwovizyon chimik ki estab, bon jan kalite-.

Olye ke yo aji kòm yon koutye estanda, Henan Jinyi bati sou yon matris strik nan kalifikasyon manifakti, tès depistaj asirans kalite transparan (QA), ak sipò regilasyon solid. Nou pran angajman pou diminye-volatilite chèn ekipman pou, minimize risk konfòmite yo, ak akselere chemen kliyan nou yo soti nan evalyasyon esè pilòt-echèl pou rive nan fabrikasyon komèsyal total-.

Entegrite ekipman nou an ancrage nan baz manifakti estratejik nou yo, ki bati ak opere an akò ak estanda nasyonal ak entènasyonal anviwònman, sekirite, ak farmakope.

• Sal Clean ak Estanda Anviwònman:Nwayo kristalizasyon, siye, ak liy anbalaj prensipal yo loje nan swit pirifikasyon Klas 100,000 (ISO 8) ak Klas 10,000 (ISO 7) konplètman estanda. Sa a asire kontwòl solid sou patikil anviwònman an, imidite, ak mikwo-kontaminasyon pandan w ap manyen poud an gwo kri.

• Kapasite pwodiksyon ak echèl:Enstalasyon pwodiksyon estratejik nou yo gen anpil kapasite reyaksyon versatile. Ekipe ak reyaktè modèn vè-aliyen ak asye pur, enfrastrikti nou an sipòte sentèz chimik ajil, milti-etap, echèl san pwoblèm soti nan esè pilòt gram-echèl jiska pwodiksyon komèsyal milti-tòn.

• Pòtfolyo konsantre estratejik:Enfrastrikti pwodiksyon nou an se yon fason inik konfigirasyon pou sentèz entèmedyè fonksyonèl avanse ak konpoze aktif, ki gen ladan kategori terapetik espesyalize tankou regilatè metabolik, konpoze rechèch sante repwodiktif, ak pwodwi chimik amann koutim, kenbe tès serye ki estrikteman matche ak estanda entènasyonal yo.

Nan chèn ekipman pou pharmaceutique mondyal la, pite chimik ki konsistan ak sekirite regilasyon yo pa negosyab. Henan Jinyi aplike yon Sistèm Jesyon Kalite (QMS) solid ki asire ke chak pakèt anbake konfòme konplètman ak famakope lemonn-rekonèt (USP, EP, BP, ak ChP).

Sant tès analitik koperativ nou an gen tout anplwaye ak analis chimik ki kalifye yo epi chaje ak enstriman avanse, tankou:

High-Kwomatografi likid pèfòmans (HPLC):Pou analiz quantitative presi ak verifikasyon pite aktif jiska 99.9%.

Kwomatografi gaz (GC):Ekipe ak echantiyon headspace presizyon pou tès la strik ak limitasyon nan tras solvang rezidyèl ak enpurte temèt.

Fourier-Transfòme Spectroskopi Enfrawouj (FTIR):Bay validation anprent molekilè chimik pou asire idantite alimèt estriktirèl.

Titratè Karl Fischer ak tès metal lou (ICP-MS):Kontwole kontni imidite, sann, ak pwofil metal lou pou anfòm fòmil byolojik delika.

Nou garanti 100% pakèt-a-trazabilite pakèt. Anplis de COA (Sètifika Analiz) ki soti nan faktori nou yo, nou fasilite tès endepandan yon twazyèm pati (pa egzanp, SGS, Eurofins, oswa CNAS-laboratwa sètifye) sou demann kliyan an.

Navige nan peyizaj regilasyon mondyal yo se yon priyorite prensipal pou fòmilatè pharmaceutique. Henan Jinyi bay sipò pou dokimantasyon konplè pou rasyonalize pwosesis pou ranpli règleman w yo, anrejistreman dwòg, ak pwosesis ladwàn.

Nou ofri Dosye teknik konplè ki genyen:

Sètifika analiz (COA): Ki reprezante lo enskripsyon, pilòt ak validasyon komèsyal yo.

Fich Done Sekirite Materyèl (MSDS): Konplètman konfòme ak dènye estanda GHS yo.

Espesifikasyon pwodwi (TDS), Metòd analiz (MOA), ak wout sentèz (ROS).

Deklarasyon regilasyon: BSE/TSE-Sètifika gratis, Deklarasyon ki pa-GMO, ak Deklarasyon alèjèn.

Sipò DMF & CEP: Pou API estratejik debaz yo, nou kowòdone ak manifakti patnè ki kenbe aktif Drug Master Files (DMF) oswa Sètifika Apwopriye (CEP) nan teritwa trè reglemante (tankou US FDA, Ewopeyen EMA, ak Japonè PMDA).

Pou bay yon eksperyans apwovizyone efikas pou depatman akizisyon ak syantis fòmilasyon atravè lemond, nou te etabli yon tiyo sèvis B2B ki reponn:

Sentèz Custom & Kowòdinasyon CDMO: Sipòte pa laboratwa R&D patnè nou yo, nou akeyi demann sentèz koutim, bay sipèvizyon transfè teknoloji konplè -ak validasyon metòd analyse.

Pwogram Egzanp Rapid: Nou rekonèt ke iterasyon R&D mande vitès. Nou bay echantiyon echèl-echèl dokimante ki byen pake, ki an sekirite yo voye bay laboratwa analyse w la nan 3 a 5 jou ouvrab pou verifikasyon fezabilite ak estabilite.

Kominikasyon Pwofesyonèl ki reponn: Ekip lavant teknik devwe nou an pale angle e li posede yon seri jeni chimik solid. Nou garanti yon tan repons maksimòm 12 èdtan pou adrese kesyonè chimik, òf pri, ak demann regilasyon.

Entegrite fizik pwodwi chimik anvan tout koreksyon ak aktif byolojik pandan transpò yo enpòtan anpil pou prezève efikasite. Divizyon lojistik ki gen eksperyans nou an asire ke anbalaj ak paramèt depo anviwònman yo optimize pou anbake mondyal la.

Anbalaj Endistriyèl Avanse: Soti nan tanbou fib estanda (25 kg) ak tote IBC ki an sekirite, rive nan revètman espesyalize milti-foil vakyòm enteryè ki fèt pou bloke imidite, oksijèn, ak degradasyon UV, nou adapte anbalaj nou an nan sansiblite chimik espesifik nan materyèl la anvan tout koreksyon.

Ekspètiz Kago Danjere ak Sansib: Nou posede otorizasyon konplè ak verifikasyon konfòmite ekspòtasyon pou manyen sibstans ki reglemante, materyèl danjere, ak poud chimik sansib, lè nou itilize resipyan ki solid, UN{0}}estanke.

Tanperati-Lojistik Kontwole: Pou ekstrè temèt, peptides byolojik aktif, oswa konpoze òganik enstab, nou deplwaye anbakman chèn frèt-valide ki asosye ak enregistreur done elektwonik kontinyèl pou kontwole tanperati reyèl-an tan reyèl soti nan etablisman nou an dirèkteman nan waf k ap resevwa w la.