Berberine Hydrochloride se yon gwo -pite, ki sòti natirèlman alkaloid amonyòm kwatènè fabrike pou sipleman dyetetik komèsyal ak aplikasyon entèmedyè pharmaceutique, bay valè tès konsistan, pwofil sòlvan ki ba rezidyèl, ak mòfoloji poud pi bon pou fabrikasyon efikas dòz oral solid.

Espesifikasyon kle

Atik spesifikasyon	Paramèt estanda	Metòd tès / Referans
Esè (baz sèk)	98.0 pousan a 101.0 pousan	HPLC
Aparans	Bright jòn poud cristalline	Vizyèl
Idantifikasyon	Reyaksyon pozitif	FTIR / HPLC
Pèt sou siye	Maksimòm 5.0 pousan (105 °C, 3h)	Gravimetrik
Rezid sou ignisyon	Maksimòm 0.3 pousan (echantiyon 1g)	Gravimetrik

Chimik & Fonksyonèl Profile

Done molekilè:C20H18ClNO4 fòmil pwa 371.82 g/mol.

Pwopriyete solubilite:Peman idrosolubl nan dlo (apeprè 1 g / L nan 20 degre C); idrosolubl nan dlo bouyi ak metanol.

Konpòtman tèmik:Adousi ak dekonpoze tou pre 200 ° C a 205 ° C nan kondisyon atmosferik estanda.

Estabilite estriktirèl:Kenbe entegrite chimik pandan pwosesis estanda poud sèk ak granulasyon.

Faktori ak Konsantre Teknik

Pwofil enpurte kontwole:Kristalizasyon avanse mete restriksyon sou sibstans ki gen rapò ak entèmedyè sentetik pi ba pase papòt strik regilasyon.

Optimize gwosè patikil:Pulverize ak tamize nan d90 anba 180 mikromèt (90 pousan pase 80-may), asire inifòmite kontni nan melanj ki ba-dòz.

Kontwòl sòlvan vèt:Pirifye sèlman lè l sèvi avèk Solvang klas 3, kenbe nivo rezidyèl byen anba limit ICH Q3C.

Fòmasyon & Aplikasyon Paramèt

Konpatibilite ekssipyan:Des entèraksyon ki estab ak lyan tablèt estanda ki gen ladan seluloz mikrokristalin ak stearat mayezyòm.

Sansiblite imidite:Montre tandans igroskopik; mande pou klima-zon granulasyon kontwole ak imidite relatif ki pi ba pase 45 pousan.

Optimizasyon Flowability:Melanje ak diyoksid silikon koloidal (0.5 pousan a 1.0 pousan) rezoud Hopper Bridging pandan gwo vitès -ankapsulasyon.

Aplikasyon Komèsyal

Fòmasyon sante metabolik:Engredyan aktif pou kapsil sipleman dyetetik ki vize chemen glikoz ak pwofil lipid.

Pwodwi jesyon pwa:Sinèrjetik aditif botanik formul pou sipòte jesyon konpozisyon kò.

Sentèz chimik:Itilize kòm yon entèmedyè byochimik aktif nan chemen sentetik ki mande nwayo isoquinoline pirifye.

Asirans Kalite & Tès

Kontwòl metal lou:Verifikasyon ICP-MS ki konfime Plon max 0.5 ppm, Asenik max 0.5 ppm, Kadmyòm max 0.1 ppm, ak Mèki max 0.1 ppm.

Limit mikwòb:Total aerobic konte max 1000 CFU / g; ledven ak mwazi max 100 CFU / g; absans patojèn.

Trasabilite anpil:Suivi konplè bak ak pi devan ki konekte dosye sous botanik anvan tout koreksyon dirèkteman nan emisyon COA final kontenè a.

Gid Depo

Ranje Tanperati:Sere nan yon anviwònman fre, sèk kenbe ant 15 ° C ak 25 ° C.

Pwoteksyon limyè:Kenbe veso yo byen fèmen epi pwoteje kont limyè solèy la dirèk ak ekspoze iltravyolèt.

Baryè imidite:Sere sou palèt ki wo; asire revètman anndan an polietilèn yo chalè-sele imedyatman apre pran echantiyon an.

Sipò pou dokimantasyon regilasyon

Dosye Nwayo:Pake dokiman konplè ki gen ladan Sètifika Analiz (COA) ak Fèy Done Sekirite (SDS).

Konfòmite TSE/BSE:Garanti gratis nan konpozan ki sòti nan bèt-ak risk ansefalopati sponjifòm transmisib.

Deklarasyon rès:Deklarasyon ofisyèl ki konfime aderans konplè ak direktiv sòlvan ICH Q3C.

Espesifikasyon anbalaj & transpò

Kontenisyon prensipal:Sache manje-double polyethylene nan chalè hermetik-sele kont imidite.

Kontenisyon Segondè:Tanbou fib rijid ranfòse ak bag sele eksteryè; pwa nèt 25 kg pou chak inite.

Klasifikasyon machandiz:Kago ki pa-danjere apwouve pou transpò estanda lè, oseyan, ak tè.

Kesyon yo poze souvan

K: Ki kantite minimòm lòd (MOQ)?

A: MOQ fabrikasyon estanda a se 25 kg (yon sèl tanbou fib plen), ak echantiyon pilòt ki disponib pou kalifikasyon.

K: Èske gwosè patikil yo ka ajiste pou konpresyon dirèk?

A: Wi, opsyon mikronizasyon yo disponib pou satisfè kondisyon espesifik may pou konpaksyon dirèk poud.

K: Ki metòd analyse verifye valè tès yo?

A: Tès ak tès enpurte yo fèt estrikteman lè l sèvi avèk metodoloji HPLC valide an akò ak estanda USP yo.

K: Ki jan konsistans pakèt yo kenbe pandan echèl-yo?

A: Paramèt kristalizasyon milti-tòn estandadize ak sik seche tèmik otomatik yo prezève pwopriyete chimik ki idantik.

Baj popilè: berberine hydrochloride, Lachin berberine hydrochloride manifaktirè, Swèd, faktori