Cetilistat API
Cetilistat (CAS 282526-98-1) se yon inibitè lipaz gastwoentestinal ki fèt pou fòmilasyon sante metabolik ak terapi jesyon pwa nan etap klinik. Manifaktire atravè wout sentetik valide, engredyan pharmaceutique aktif sa a montre selektivite segondè nan lipas pankreyas ak gastric, diminye absòpsyon grès dyetetik san aktivite sistemik sistèm nève santral. Operasyon pwodiksyon yo respekte direktiv ICH Q7 cGMP, pou asire pwopriyete fizikochimik ki konsistan ak kontwòl tras-enpurite pwepare pou fabrikasyon pharmaceutique komèsyal yo.
Idantifikasyon pwodwi
|
Paramèt |
Detay |
|
INN |
Cetilistat |
|
Nimewo CAS |
282526-98-1 |
|
Fòmil molekilè |
C25H39NO3 |
|
Pwa molekilè |
401.59 g/mol |
|
Estrikti |
Derive benzoxazinon |
Espesifikasyon kle
|
Paramèt tès la |
Espesifikasyon Creole |
|
Esè (HPLC) |
99.0% a 101.0% (anidrid) |
|
Aparans |
Poud cristalline blan ak -blan |
|
Pwen k ap fonn |
60.5 degre a 62.5 degre |
|
Pèt sou siye |
NMT 0.5% |
|
Rezid sou ignisyon |
NMT 0.1% |
|
Metal lou |
NMT 10 ppm |
Chimik & Fonksyonèl Profile
Anpèchman anzimatik:Kovalan obligatwa ak rezidi aktif serin nan lipaz pankreyas la, bloke idroliz trigliserid nan asid gra gratis absòbe.
Lipofilisite:Segondè koyefisyan patisyon (log P) optimize pou retansyon nan lumèn nan gastwoentestinal olye ke sikilasyon sistemik.
Estabilite kristalin:Verifye polimorf ki estab atravè X-difraksyon poud reyon (XRPD) anpeche tranzisyon faz pandan fabrikasyon solid-oral.
Tolerans tèmik:Kenbe entegrite chimik anba granulasyon estanda ak tanperati konpaksyon roulo jiska 50 degre.
Konsantre teknik
Stereochimik pite:Chiral HPLC separasyon asire depase enantiomeric (ee) omwen 99.5% elimine akimilasyon izomerik.
Rezid solvants:Pirifye sèlman atravè Solvang Klas 3 (etanòl ak dlo), kenbe papòt rezidyèl pi ba pase 500 ppm.
Distribisyon gwosè patikil:Jet-freze pou reyalize D90 anba 45 mikromèt, amelyore konpresyon dirèk ak inifòmite kontni.
Potans anpèchman:Valè IC50 verifye kont lipaz pankreyas pòsin nan oswa pi ba pase 45 nM pa estanda pakèt.
Konsiderasyon fòmilasyon
Konpatibilite ekssipyan:Chimikman inaktif lè ko-pwosesè ak seluloz mikrokristalin, laktoz monoidrat, ak stearat mayezyòm.
Sansiblite imidite:Egzije tretman nan anviwònman ki kontwole ba -imidite (imidite relatif anba 40%) pandan melanje ak granulasyon mouye.
Pèfòmans Dissolution:Konsepsyon -lage imedyat ki reyalize plis pase 85% lage dwòg nan 30 minit nan simulation likid entesten nan pH 6.8.
Pwofil sistemik:Restriksyon aktivite gastwoentestinal lokal minimize akimilasyon plasma ak ekspoze sistèm nève santral la.
Aplikasyon sib
Terapetik preskripsyon:Engredyan aktif pou kapsil oral ki vize jesyon pwa kwonik nan kowòt adilt obèz.
Rechèch metabolik:Matyè materyèl pou esè klinik ki mennen ankèt sou lipemi postprandyal ak amelyorasyon kontwòl glisemi.
Konbinezon rejim:Matyè premyè pou terapi devlòpmantal yo asosye bloke grès periferik -absòpsyon ak regilatè metabolik yo.
Asirans Kalite & Tès
Metòd analitik:Validasyon atravè HPLC, GC-MS, ICP-MS, ak kalorimetri diferansye optik (DSC).
Papòt enpurte:Enpurte endividyèl ki pa espesifye anba 0.05%; total enpurte anba 0.2% pa direktiv ICH Q3A.
Limit mikwòb:Konte total mikwòb aerobic anba 100 CFU pou chak gram; absans patojèn pou chak lage pakèt.
Trasabilite:Chèn konplè-de-dokimantasyon gad ki kouvri orijin matyè premyè, entèmedyè, ak boutèy final anbalaj.
Pwotokòl Depo
Kontwòl Tanperati:Kenbe nan yon zòn depo frèt kontwole ant 2 degre ak 8 degre.
Fermeture atmosferik:Anbalaj nan doub-kouch manje-klas ba-polyethylene sache anba dra nitwojèn sèk andedan yon tanbou fib rijid.
Pwoteksyon limyè:Estoke pwoteje kont radyasyon iltravyolèt dirèk ak imidite segondè anbyen.
Verifikasyon lavi etajè:Validasyon pou 24 mwa apati dat fabrikasyon an nan resipyan orijinal ki pa louvri.
Sipò pou dokimantasyon regilasyon ak teknik
Sètifika analiz (COA):Validasyon analitik konplè ki kouvri enskripsyon, pilòt, ak pakèt pwodiksyon komèsyal yo.
Fich Done Sekirite (MSDS):Dokiman sekirite danje konplètman konfòme ak aktyèl estanda GHS entènasyonal yo.
Dosye teknik debaz:Ranpli fich done teknik, metòd validasyon analyse, ak wout sentèz verifye.
Deklarasyon regilasyon:Deklarasyon sètifye ki kouvri absans BSE ak TSE, estati ki pa -GMO, ak konfòmite alèrjèn.
Sipò DMF ak CEP:Kowòdinasyon teknik pou Fichye Mèt Medikaman ak Sètifika Apwopriye ki aliyen ak otorite regilasyon mondyal yo.
Anbalaj & Lojistik
Veso prensipal:Sache anndan an doub-mare-polyethylene pou manje yo fèmen hermetikman kont imidite.
Segondè veso:Tamper-tanbou fib evidan ekipe ak foure desiccant baryè imidite.
Inite Komèsyal:Konfigirasyon nan 1 kg, 5 kg, ak 25 kg nivo pwa nèt.
Siveyans machandiz:Anbake atravè transpòtè chèn tanperati-valide frèt-ki gen enregistreur done kontinyèl yo.
Kesyon yo poze souvan
K: Ki apwòch sentetik yo itilize pou API sa a?
A: Pwodiksyon depann sou sentèz òganik stereoselektif ki te swiv pa plizyè etap kristalizasyon fraksyon.
K: Èske yon DMF aksesib pou revizyon regilasyon?
R: Wi, yo bay referans aktif DMF lè yo resevwa yon otorizasyon Lèt Aksè ki valab.
K: Ki kantite echantiyon estanda evalyasyon an?
A: Kantite evalyasyon yo kòmanse nan 100 gram, ak dekale komèsyal soti nan lo 25 kg anlè.
K: Èske reyaktif ki sòti nan bèt -ki enplike nan sentèz?
A: Non, chemen sentèz chimik la se antyèman sentetik ak pa gen okenn materyèl bwit ki sòti nan bèt -.
K: Ki jan yo verifye konsistans gwosè patikil pou chak pakèt?
A: Nan -dimensyonman patikil diffraction lazè liy entegre nan etap final mikronizasyon an pou konfime papòt D90 yo.
Baj popilè: cetilistat, Lachin manifaktirè cetilistat, Swèd, faktori
