Laktitol se yon edulkoran ki fèt an gwo sik ki fèt ak idwojèn laktoz, ki bay yon poliol ki estab, ki ba -kalori ak apeprè 30% a 40% dousè sikwoz ak yon tyè nan valè kalorik li yo. Li bay gwo rezistans tèmik ak asid pou anviwònman pwosesis ki mande yo, ansanm ak igroskopisite ki ba pou kenbe entegrite estriktirèl ak anpeche gaye nan fòmil sèk -melanj ak sirèt.
Espesifikasyon teknik
|
Paramèt |
Limit spesifikasyon |
Tès / Metòd analitik |
|
Esè (baz sèk) |
98.0% – 102.0% |
HPLC |
|
Kontni imidite |
Mwens pase oswa egal a 0.5% (anidrid) / Mwens pase oswa egal a 5.5% (monoidrat) |
Karl Fischer |
|
Ranje k ap fonn |
94 degre -98 degre (Mono) / 144 degre -152 degre (Anh) |
Kapilè Pwen k ap fonn |
|
Diminye sik |
Mwens pase oswa egal a 0.2% (kòm laktoz) |
Titrimetri |
|
pH (10% solisyon akeuz) |
4.5 – 7.0 |
Potansyometri |
|
Sann sulfate |
Mwens pase oswa egal a 0.1% |
Gravimetrik ignisyon |
|
Metal lou (tankou Pb) |
Mwens pase oswa egal a 1 ppm |
ICP-MS |
|
Total mikwòb aerobic |
Mwens pase oswa egal a 1000 CFU/g |
Konte Plak Farmakope |
Nòm Klas
Klas Manje (FCC):Fòmile pou pwosesis jeneral manje ak bwason, konfòme li avèk papòt pite ak estanda mikwòb.
Ekssipyan famasetik (USP/EP):Manifaktire anba kontwòl enpurte strik ak limit metal lou ki ba pou dòz solid oral.
Gwosè Patikil Custom (PSD):Disponib nan poud cristalline, amann moulen, ak fòma granulaire pou objektif espesifik dansite esansyèl.
Pwopriyete fonksyonèl
Rezistans tèmik ak chimik:Li reziste tanperati jiska 200 degre ak pH varye ant 2.0 ak 10.0 san degradasyon estriktirèl.
Pwofil metabolik:Endèks glisemi ki ba ak estrikti ki pa{0}}kariojèn pwoteje emaye dan yo epi minimize fluctuation sik nan san.
Solibilite ak viskozite:Fonn nan apeprè 57 g/100 mL (20 degre) pandan y ap bay viskozite siwo modere san gou -.
Faktori & Konsantre Kalite
Retire katalis:Filtrasyon milti-etap konplètman retire tras rezidi idwojenasyon metalik, kenbe metal lou anba a 1 ppm.
Kontwòl kristalizasyon:Des regilasyon refwadisman gouvène abitid kristal, minimize jenerasyon pousyè ak optimize koule poud.
Jesyon Biochay:Anviwònman chanm pwòp kontwole kenbe nivo mikwòb ki ba san iradyasyon destriktif.
Aplikasyon sib
-Sirèt san sik:Sèvi kòm yon edulkoran esansyèl prensipal nan sirèt difisil, chokola, ak jansiv, bay yon fonn pwòp-nan-teksti-bouch la.
Boulanje ak pwodwi sereyal:Aji kòm yon ajan ki kenbe imidite-nan biskwit, bonbon, ak ti goute.
Dòz famasetik solid:Fonksyone kòm yon dilyan konpresyon dirèk ak lyan pou nwayo grenn inifòm ak kapsil.
Fòmasyon nitrasetik:Li fonksyone kòm yon pòtè ki ba-kalori nan poud pwoteyin sèk-melanje ak sipleman likid pou timoun.
Tès & Asirans Kalite
Verifikasyon pite HPLC:Yo analize chak lot pwodiksyon atravè chromatografi likid ki gen gwo pèfòmans-pou quantifier pousantaj tès yo.
Depistaj ICP-MS:Spèktrometri mas plasma makonnen endiktif konfime konfòmite ak limit plon, asenik ak mèki.
Dokimantasyon pakèt:Yon Sètifika analiz siyen ki detaye mezi fizik, chimik ak mikrobyolojik akonpaye chak chajman.
Konfòmite ak Dokimantasyon Regilasyon
Dosye regilasyon:Konplete monografi Farmakope yo, deklarasyon kodèks pwodwi chimik yo ak deklarasyon orijin yo disponib.
Fèy Done Sekirite (SDS):GHS-kominikasyon danje ki konfòm ak detay ekipman pwoteksyon pèsonèl ak manyen san danje.
Kad Kalite:Pwodui nan enstalasyon ki opere dapre ISO 22000, HACCP, ak estanda GMP.
Traçabilité mòso bwa:Tan reyèl -materyèl anvan tout koreksyon ak swiv pwodiksyon pakèt pou transparans konplè nan chèn ekipman.
Kondisyon pou Depo
Kontwòl Tanperati:Sere nan depo fre, sèk ant 15 degre ak 25 degre pou anpeche absorption imidite.
Limit imidite:Kenbe imidite relatif ki anba a $65\\%$ epi kenbe veso yo fèmen hermetikman lè inaktif.
Izolasyon depo:Pozisyon sou palèt pwòp lwen mi yo, limyè solèy la dirèk, ak pwodwi chimik temèt.
Anbalaj & Lojistik
Anbalaj Prensipal:Apwovizyone nan sache papye 25 kg milti-kouch ki gen yon revètman baryè anndan manje-polyethylene imidite-.
Kontenè esansyèl:Disponib nan 500 kg a 1000 kg trikote polypropylène entèmedyè sak veso esansyèl.
Pwoteksyon Transpò:Anbakman veso yo gen ladan bann desiccant ak vlope -tire pou diminye fluctuations imidite oseyan yo.
Kantite Lòd Minimòm (MOQ):Esè estanda ak minimòm pakèt komèsyal aplike sou demann (tipikman 1 palèt / 500 kg pou ekspòtasyon koutim oswa 1 sak / 25 kg pou echantiyon / evalyasyon pilòt).
Kesyon yo poze souvan
K: Ki diferans ki genyen ant klas anidrid ak monoidrat?
A: Laktitol anidrid gen dlo kristal minim (mwens pase oswa egal a 0.5%) pou melanj sèk imidite -sansib, tandiske monoidrat gen dlo kristal ki mare (apeprè . 5%) pou pwosesis estanda.
K: Ki jan laktitol fè nan gwo -tanperati boulanjri?
A: Li kenbe estabilite estriktirèl ak chimik jiska 200 degre, reziste karamelizasyon pandan boulanjri endistriyèl ak extrusion.
K: Ki dokiman bato ak chak lòd komèsyal?
A: Chak lòd gen ladan yon pakèt -Sètifika analiz espesifik, lis anbalaj, ak fakti komèsyal yo.
K: Ki lavi etajè estanda a?
A: Lavi etajè a se 24 mwa apati dat fabrikasyon an lè yo estoke nan anbalaj orijinal ki pa louvri nan kondisyon rekòmande.
K: Èske gwosè patikil yo ka ajiste pou tablèt gwo-vitès?
A: Wi, paramèt fraisage mekanik yo ka ajiste pou matche ak espesifik konpresibilite ak kondisyon koule.
Baj popilè: laktitol, Lachin manifaktirè laktitol, Swèd, faktori
